Leki przeciwbiegunkowe często kupuje się „na wszelki wypadek”, dlatego mogą leżeć w domu miesiącami. Teraz warto sprawdzić opakowanie jednego z nich, bo Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu kilku serii preparatu Loperamid APTEO MED 2 mg.
Decyzja dotyczy konkretnych serii kapsułek twardych w opakowaniu po 20 sztuk. Lek znika z obrotu na terenie całego kraju, a sprawa ma charakter pilny, ponieważ decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Nie chodzi o wszystkie leki na biegunkę
Po komunikatach o wycofaniu leków łatwo o niepotrzebną panikę. W tym przypadku nie chodzi o wszystkie preparaty przeciwbiegunkowe ani o wszystkie produkty zawierające loperamid. Decyzja dotyczy wskazanych serii jednego konkretnego produktu: Loperamid APTEO MED, 2 mg, kapsułki twarde, opakowanie 20 kapsułek.
To oznacza, że najważniejsze jest sprawdzenie danych na opakowaniu. Sama nazwa substancji czynnej nie wystarczy. Liczy się nazwa handlowa, dawka, wielkość opakowania, numer serii oraz termin ważności.
Te serie zostały wycofane
GIF wskazał sześć serii produktu objętych decyzją. Są to:
IJW024004 — termin ważności 05.2027
IJW024004A — termin ważności 05.2027
IJW024005 — termin ważności 05.2027
IJW024007 — termin ważności 05.2027
IJW024008 — termin ważności 06.2027
IJW0225002 — termin ważności 02.2028
Jeśli numer serii na opakowaniu zgadza się z jedną z powyższych pozycji, preparatu nie należy stosować. W razie wątpliwości najlepiej zabrać opakowanie do apteki i poprosić farmaceutę o sprawdzenie.
Dlaczego GIF wycofał lek?
Powodem są nieprawidłowości jakościowe dotyczące zawartości substancji czynnej. W badaniach wykazano wynik poza ustaloną specyfikacją. Mówiąc prościej: w objętych decyzją seriach ilość substancji czynnej mogła być niższa, niż powinna.
To ważne, bo lek może wtedy nie działać zgodnie z oczekiwaniem. Przy biegunce pacjent zwykle sięga po preparat, licząc na szybkie opanowanie objawów. Jeśli dawka substancji czynnej jest niewłaściwa, efekt leczenia może być słabszy.
Nie jest to więc komunikat o skażeniu leku groźną substancją, ale o wadzie jakościowej, która może mieć znaczenie dla skuteczności preparatu.
Problem miał związek z procesem produkcji
Z uzasadnienia decyzji wynika, że przyczyny szukano w procesie wytwarzania. Wskazano między innymi na etap granulacji, podczas którego mogło dojść do strat i powstania nadmiernej ilości drobnych cząstek. To miało przełożyć się na zmienność zawartości substancji czynnej w gotowym produkcie.
GIF uznał, że mimo oceny wskazującej na ograniczone znaczenie kliniczne, produkt niespełniający wymagań jakościowych nie powinien pozostać w obrocie. Dlatego wskazane serie mają zostać usunięte z rynku i nie mogą być ponownie sprzedawane.
Co zrobić, jeśli lek jest w domu?
Najpierw trzeba spokojnie sprawdzić opakowanie. Numer serii zwykle znajduje się na pudełku oraz blistrze. Jeśli dane pasują do komunikatu GIF, leku nie należy przyjmować.
Nie powinno się też wyrzucać leków do zwykłego kosza ani wylewać ich do kanalizacji. Najbezpieczniej oddać preparat do punktu zbiórki niepotrzebnych leków, najczęściej dostępnego w aptece lub w miejscu wskazanym przez gminę.
Jeżeli ktoś już przyjmował lek z wycofanej serii i ma wątpliwości, powinien skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem. Szczególnie ważne jest to wtedy, gdy objawy nie ustępują, pojawia się gorączka, odwodnienie, krew w stolcu albo biegunka dotyczy dziecka, seniora lub osoby przewlekle chorej.
Domowe zapasy leków warto przeglądać częściej
Ta sytuacja pokazuje, że domowa apteczka nie powinna być miejscem, do którego zaglądamy dopiero w nagłym przypadku. Warto regularnie sprawdzać daty ważności, nazwy preparatów i numery serii, zwłaszcza tych leków, które kupujemy przed podróżą albo trzymamy „na wszelki wypadek”.
Dotyczy to nie tylko leków przeciwbiegunkowych, ale też środków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, kropli do oczu, preparatów na przeziębienie i leków stosowanych doraźnie. Często leżą w domu długo, a komunikat o wycofaniu konkretnej serii może łatwo umknąć.
W przypadku Loperamidu APTEO MED najważniejsze jest jedno: sprawdzić numer serii i nie stosować preparatu, jeśli znajduje się na liście GIF. Taka kontrola zajmuje chwilę, a może uchronić przed użyciem leku, który nie spełnia wymagań jakościowych.