Preparat zawiera substancję czynną ustekinumab i jest stosowany m.in. u dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią choroby Leśniowskiego-Crohna. Decyzja została wydana z rygorem natychmiastowej wykonalności, ponieważ pojawiły się wątpliwości dotyczące jakości produktu, w tym jego jałowości.

Której serii dotyczy decyzja GIF?

Wycofanie obejmuje lek Imuldosa 130 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Chodzi o opakowanie zawierające jedną fiolkę 26 ml. Numer wycofanej serii to G2500730, a termin ważności wskazano na 31 stycznia 2027 roku. Podmiotem odpowiedzialnym za preparat jest Accord Healthcare S.L.U. z Barcelony.

To bardzo ważne rozróżnienie: komunikat nie oznacza automatycznie wycofania całego leku ze wszystkich terapii. Decyzja dotyczy konkretnej serii, dlatego pacjenci i placówki medyczne powinni zweryfikować numer partii na opakowaniu lub w dokumentacji podania.

Dlaczego lek został wycofany?

Powodem decyzji były nieprawidłowości wykryte podczas inspekcji przeprowadzonej przez amerykańską Agencję Żywności i Leków u producenta. Wątpliwości dotyczyły m.in. kontroli jakości, oceny wizualnej produktu, zanieczyszczeń mikrobiologicznych oraz technik aseptycznych stosowanych podczas produkcji.

GIF wskazał, że nie można jednoznacznie wykluczyć wpływu tych nieprawidłowości na podstawowe parametry jakościowe produktu, w tym jego sterylność. W przypadku leku podawanego dożylnie takie wątpliwości są traktowane szczególnie poważnie.

Imuldosa jest lekiem podawanym pod kontrolą lekarza

Imuldosa 130 mg jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. Z dokumentacji produktu wynika, że preparat jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarzy mających doświadczenie w rozpoznawaniu oraz leczeniu choroby Crohna.

Lek jest wskazany u dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką czynną chorobą Crohna, u których wcześniejsze leczenie nie przyniosło wystarczającej odpowiedzi, przestało działać, było źle tolerowane albo nie mogło być zastosowane z powodów medycznych.

Co powinni zrobić pacjenci?

Pacjenci, którzy są leczeni preparatem Imuldosa lub mają zaplanowane jego podanie, powinni sprawdzić numer serii. Jeśli pojawia się wątpliwość, najlepiej skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą albo ośrodkiem, w którym prowadzona jest terapia.

Nie należy samodzielnie przerywać leczenia ani zmieniać terapii bez konsultacji ze specjalistą. W przypadku chorób zapalnych jelit decyzje dotyczące leków biologicznych powinny być podejmowane przez lekarza, ponieważ nagła przerwa w leczeniu może mieć znaczenie dla przebiegu choroby.

Numer serii ma kluczowe znaczenie

W przypadku leków biologicznych identyfikacja konkretnej serii jest szczególnie ważna. Europejska dokumentacja produktu wskazuje, że dla poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy zapisywać nazwę i numer serii podawanego preparatu.

To oznacza, że nawet jeśli pacjent nie ma opakowania w domu, informacja o serii może znajdować się w dokumentacji medycznej placówki, w której lek był przygotowywany lub podawany.

Decyzja ma charakter zabezpieczający

Wycofanie serii z obrotu nie musi oznaczać, że u pacjentów doszło do działań niepożądanych. W takich przypadkach najważniejsza jest ostrożność. Jeśli regulator nie ma pewności, że produkt spełnia wszystkie wymagania jakościowe, może zdecydować o natychmiastowym usunięciu serii z rynku.

Dla pacjentów najważniejsze są trzy kroki: sprawdzić nazwę leku, zweryfikować numer serii G2500730 i w razie zgodności skontaktować się z personelem medycznym. Panika nie jest potrzebna, ale szybka weryfikacja może mieć znaczenie dla bezpieczeństwa terapii.