Decyzja obowiązuje na terenie całej Polski i została wprowadzona z rygorem natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, że apteki muszą natychmiast usunąć wskazany produkt ze sprzedaży.
Komunikat jest szczególnie ważny dla kobiet korzystających z hormonalnej terapii zastępczej, ponieważ Femoston jest jednym z leków często stosowanych w leczeniu objawów menopauzy.
Powodem jest wada zabezpieczenia opakowania
Jak poinformował Główny Inspektorat Farmaceutyczny, problem nie dotyczy składu leku ani jego działania. Wada jakościowa związana jest wyłącznie z zabezpieczeniem opakowania.
Chodzi o element ATD, czyli specjalną plombę lub naklejkę, która ma chronić opakowanie przed otwarciem. Dzięki niej pacjentka może sprawdzić, czy produkt nie został wcześniej naruszony.
W przypadku wskazanej serii zabezpieczenie zostało nieprawidłowo umieszczone na opakowaniu. Inspekcja ustaliła, że przyczyną mógł być problem z urządzeniem nakładającym zabezpieczenie na linii produkcyjnej oraz niewystarczająca kontrola wizualna.
Ta seria Femostonu została wycofana
Decyzja dotyczy dokładnie określonego produktu. Wycofana została seria:
Femoston – tabletki powlekane
- dawka: 2 mg estradiolu oraz 2 mg estradiolu + 10 mg dydrogesteronu
- opakowanie: 28 tabletek
- numer serii: 378587
- termin ważności: 31 stycznia 2028 roku
- producent: Theramex Ireland Limited (Irlandia)
Produkt był obecny w krajowym łańcuchu dystrybucji, dlatego decyzja objęła cały rynek farmaceutyczny w Polsce.
Femoston stosowany jest w terapii menopauzy
Femoston to lek stosowany w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Zawiera kombinację hormonów – estradiolu i dydrogesteronu – które pomagają uzupełnić niedobór estrogenów u kobiet po menopauzie.
Preparat pomaga łagodzić wiele uciążliwych objawów związanych z tym okresem życia, takich jak:
- uderzenia gorąca
- nocne poty
- bezsenność
- wahania nastroju
- suchość pochwy
Lek może również zmniejszać ryzyko osteoporozy, która często pojawia się u kobiet po menopauzie.
Czy pacjentki powinny się martwić
Inspektorat uspokaja, że wada dotyczy jedynie zabezpieczenia opakowania. Nie wykryto żadnych nieprawidłowości w jakości samego leku.
Ryzyko polega jedynie na tym, że nieprawidłowo umieszczone zabezpieczenie może sugerować wcześniejsze otwarcie opakowania. Z tego powodu zdecydowano się na ostrożnościowe wycofanie całej serii z rynku.
Co zrobić, jeśli masz ten lek w domu
Kobiety, które posiadają opakowanie Femostonu z numerem serii 378587, powinny zgłosić się do apteki lub skontaktować z lekarzem prowadzącym.
Apteki mają obowiązek wycofania tej serii ze sprzedaży, a lekarz może wystawić receptę na inną serię leku lub zaproponować alternatywne leczenie.
Specjaliści podkreślają także, aby nie odstawiać samodzielnie hormonalnej terapii zastępczej. Nagłe przerwanie leczenia może nasilić objawy menopauzy, dlatego każdą zmianę terapii należy skonsultować z lekarzem.